얼마전에 진행하는 과제의 약품 구매 및 관리를 하는 회사가 인스펙션을 받았다. 자세한건 밝일 수 없지만, 간단히 말해 임상시험약의 라벨과 관련하여 지적을 받았다.
지적 받은건 Quality manager가 이미 알아서 답을 한 상태다. 아주 기본적인 것인데, 지적을 받은 나라에서는 아마 십수년간(?) 이런 잘못된 표기를 해왔다고 생각하니 어이가 없어서 나는 헛웃음 밖에 안나온다.
아무튼 이참에 GMP (Good Manufacturing Practice) 에서 임상시험약 표기에 대해 요구하는 내용을 올려본다. 물론 똑똑하고 잘 아시는 분들은 이미 잘 알고 있고, 찾아봐도 GMP 원문을 직접 찾아보시겠지만...
Labelling
26. Table 1 summarises the
contents of Articles 26-30 that follow. Labelling should comply with the
requirements of Directive 2003/94/EC. The following information should be
included on labels, unless its absence can be justified, e.g. use of a
centralised electronic randomisation system:
(a) name,
address
and telephone number of the sponsor, contract research organisation or
investigator (the main contact for information on the product, clinical trial
and emergency unblinding);
(b) pharmaceutical
dosage form, route of
administration, quantity of dosage units, and in the case of open trials, the
name/identifier and strength/potency
(c)
the batch and/or code number to
identify the contents and packaging operation;
(d) a
trial reference code allowing
identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
(e) the
trial subject identification
number/treatment number and where relevant, the visit number;
(f) the
name of the investigator (if not
included in (a) or (d));
(g) directions
for use (reference may be made to
a leaflet or other explanatory document intended for the trial subject or
person administering the product);
(h) “For
clinical trial use only” or similar wording;
(i) the
storage conditions;
(j) period
of use (use-by date, expiry date
or re-test date as applicable), in month/year format and in a manner that
avoids any ambiguity.
(k) “keep
out of reach of children” except when the product is for use in trials where
the product is not taken home by subjects.
이번 해당 국가의 실사를 통해 얻은 교훈은, 규정에 대해 잘 알고 있고, 잘 하고 있을꺼라고 생각하는 나라나 너무 자신만만한 나라들은 다시 살펴볼 필요가 있다는 것이다. 그런 나라 있수록 잘못하는 것들 투성이... @#$#%@$#^